Leqembi, un fármaco innovador para la enfermedad de Alzheimer, recibió el visto bueno de la FDA para su uso, pero los expertos médicos advierten sobre los posibles efectos secundarios y piden que se capacite a los profesionales médicos antes de su uso.
Las autoridades estadounidenses otorgaron la aprobación total a un medicamento para la enfermedad de Alzheimer el jueves. El fármaco, llamado Leqembi, se administra por vía intravenosa y ha sido respaldado específicamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para pacientes con demencia moderada y otros síntomas asociados con la etapa inicial de la enfermedad de Alzheimer.
Esta decisión tiene implicaciones potenciales para la cobertura de Medicare y otros planes de seguro de salud estadounidenses, que ofrecen opciones de tratamiento para las personas afectadas por la enfermedad. El fármaco ha mostrado evidencia creíble de ralentizar modestamente el deterioro cognitivo causado por la enfermedad.
La compañía farmacéutica japonesa Eisai obtuvo previamente la aprobación condicional de la FDA en enero con base en los hallazgos iniciales que indicaban la eficacia de Leqembi para atacar la placa cerebral pegajosa asociada con la enfermedad.
Antes de la aprobación de la FDA
La FDA ha verificado hallazgos anteriores mediante la realización de un análisis de datos exhaustivo de un estudio más amplio en el que participaron 1800 pacientes. Los resultados confirmaron que el fármaco desaceleró efectivamente la disminución de la memoria y las capacidades cognitivas en aproximadamente cinco meses entre las personas que recibieron el tratamiento en comparación con las que recibieron un placebo.
“Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y eficaz para pacientes con la enfermedad de Alzheimer”, afirmó la Dra. Teresa Buracchio, directora de medicamentos de neurología de la FDA.
Efectos secundarios
La información de prescripción de Leqembi contará con una declaración de advertencia notable, que enfatiza los riesgos más graves relacionados con el medicamento. Advierte sobre la posibilidad de inflamación y sangrado cerebral, que son efectos secundarios poco frecuentes, pero potencialmente dañinos. La etiqueta reconoce que se han observado problemas similares en otros medicamentos para el Alzheimer que atacan la placa cerebral.
Prescripción y Administración
Los centros médicos y hospitales han emitido advertencias sobre el tiempo potencial necesario para iniciar a los pacientes con el medicamento.
Antes de recetar Leqembi, los médicos deben verificar que los pacientes tengan la placa cerebral específica a la que se dirige el medicamento. Además, las enfermeras deben recibir capacitación para administrar el medicamento correctamente, y los pacientes deben someterse a escáneres cerebrales regulares para controlar cualquier signo de hinchazón o sangrado. Es importante señalar que los hospitales incurren en gastos adicionales por los servicios de imágenes y administración además del costo del medicamento en sí.
“Los riesgos son muy vívidos. Dentro de los primeros meses, es posible que tenga pequeñas hemorragias o inflamación en el cerebro, que pueden o no ser sintomáticas y, si no se detectan a tiempo, pueden causar discapacidad”, dijo el Dr. Jason Karlawish, codirector de Penn Memory de la Universidad de Pensilvania. Centro, revelado a fuentes de los medios.
Costo del tratamiento
El costo de los nuevos medicamentos para el Alzheimer, específicamente aquellos que se enfocan en la placa cerebral, ha generado preocupaciones sobre la posible tensión en el programa responsable de cuidar a 60 millones de personas mayores. Leqembi, valorado en alrededor de $26,500 por un año de suministro de tratamientos intravenosos quincenales, amplifica aún más estas preocupaciones financieras.
La mayoría de los estadounidenses que viven con la enfermedad de Alzheimer reciben su cobertura de salud a través de Medicare. La administradora de Medicare, Chiquita Brooks-LaSure, declaró que ahora que Leqembi recibió la aprobación total de la FDA, Medicare comenzará a cubrir el costo del medicamento. Sin embargo, el gobierno está introduciendo condiciones adicionales, como la inscripción obligatoria en un registro federal, para monitorear la seguridad y eficacia del medicamento en el mundo real.
Ciertos pacientes de Medicare pueden ser responsables de pagar el 20 por ciento estándar del costo de Leqembi. Sin embargo, la cantidad específica variará según los detalles de la cobertura y el plan.