Este 1 de diciembre, el Ministerio de Sanidad ha publicado el 18º Informe de Farmacovigilancia sobre las vacunas frente a la covid-19.
¿Qué es la pirexia? El efecto secundario más común de la tercera dosis de Moderna y Pfizer
Qué es la mialgia, uno de los efectos secundarios de la vacuna covid y cómo se trata
La actualización periódica de los informes sobre la batalla contra la pandemia de la covid-19 es ya un nuevo clásico español, y se produce cada vez que el Ministerio de Sanidad hace público un nuevo informe de farmacovigilancia sobre las vacunas frente a esta enfermedad. Este jueves 1 de diciembre se ha aireado el decimoctavo; hay que recalcar que desde el 29 de septiembre no se actualizaban los efectos adversos de las vacunas.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) no se ha quedado quieta. De hecho, publicó hace unas semanas un informe que analizaba el impacto de las vacunas de tipo ARNm (Pfizer y Moderna, las únicas utilizadas en la actualidad, con claro predominio de la primera) frente a la covid en la abundancia del sangrado menstrual, en el que se evidenciaba la posibilidad razonable de esta relación con la administración de las mencionadas vacunas. Este hecho se confirma en este último informe de Farmacovigilancia.
Los casos de sangrado menstrual abundante tras la administración de cualquier dosis de estas vacunas (primera, segunda o dosis de refuerzo) ascienden a 9.000 en todo el mundo. En España, hasta el 9 de octubre de 2022, se registraron 921 casos de este tipo de trastorno tras la administración de Pfizer y 299 notificaciones tras la administración de Moderna, en mujeres con edades comprendidas entre los 12 y 49 años. El balance beneficio/riesgo de las vacunas se mantiene favorable.
83.093 acontecimientos adversos tras la vacuna covid
En España se han administrado un total de 108.694.855 dosis de vacunas frente a la covid, cuenta hecha hasta el pasado 13 de noviembre de 2022. El número de notificaciones de reacciones adversas es de 83.093 notificaciones; es decir, 76 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 65% fueron comunicadas por profesionales sanitarios y el 35% por la ciudadanía. La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (82%).
Del total de las notificaciones, 13.820 fueron consideradas graves (el 16,6%), entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización; 481 notificaciones (el 0,57%) derivaron en muerte de la persona afectada.
Los acontecimientos notificados con más frecuencia en este contexto son fiebre y malestar (los más habituales desde el principio de la pandemia), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia). Hay novedades al respecto a la vacuna de Moderna, con la urticaria como posible reacción adversa, y en la de Janssen -actualmente no se administra en España-, con la parálisis facial como posible efecto secundario.
Los diez efectos secundarios más notificados con Comirnaty bivalente (Original/Omicron BA.4-5)
Hasta el día 13 de noviembre de 2022, se han administrado en España 5.405.069 dosis de Comirnaty bivalente (Pfizer Original/Omicron BA.4-5). El 56% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. Del total se han registrado 117 notificaciones de acontecimientos adversos (46 consideradas graves) tras recibir esta vacuna; la mayoría corresponden a mujeres (70%) y a personas mayores de 65 años (55%). Los diez acontecimientos adversos más notificados fueron:
Pirexia 24 casos, un 21%Malestar 23 casos, un 20%Mialgia 14 casos, un 12%Cefalea 10 casos, un 9%Vómitos 8 casos, un 7%Disnea 7 casos, un 6%Dolor en la zona de vacunación 7 casos, un 6%Mareo 7 casos, un 6%Diarrea 6 casos, un 5%Artralgia 5 casos, un 4%Linfadenopatía 5 casos, un 4%Náuseas 5 casos, un 4%Síncope 5 casos, un 4%
Nuevo efecto secundario en Moderna (Spikevax): la urticaria
La urticaria es una erupción cutánea con inflamación, enrojecimiento y picor que se ha identificado como una posible reacción de hipersensibilidad unos días después de recibir la Spikevax; también puede aparecer más adelante, hasta aproximadamente dos semanas después de la inyección. La frecuencia de aparición es muy baja: inferior a 1 de cada 100 personas vacunadas).
En España, hasta el 13 de noviembre de 2022, se han registrado 292 notificaciones de urticaria tras la administración. Hasta esa misma fecha, se habían administrado más de 24 millones de dosis.
Los diez efectos secundarios más notificados con Spikevax bivalente (Original/Omicron BA.1)
En España se han administraron un total de 172.594 dosis de Moderna bivalente (Original/Omicron BA.1) hasta el día 13 de noviembre de 2022 (64% a mujeres). En este periodo, se notificaron un total de 45 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna (58% en hombres). Los diez acontecimientos adversos más notificados en esta circunstancia son:
Pirexia 27 casos, un 60%Dolor en la zona de vacunación 17 casos, un 38%Cefalea 15 casos, un 33%Mialgia 14 casos, un 31%Escalofríos 11 casos, un 24%Artralgia 9 casos, un 20%Fatiga 8 casos, un 18%Malestar 6 casos, un 13%Astenia 5 casos, un 11%Náuseas 4 casos, un 9%
«La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la covid-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado», señala el informe a modo de conclusión.