Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. modificó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de la vacuna bivalente Moderna COVID-19 y la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 para autorizar su uso como dosis única de refuerzo en grupos de edad más jóvenes. La vacuna Moderna COVID-19, bivalente está autorizada para su administración al menos dos meses después de completar la vacunación primaria o de refuerzo en niños de hasta seis años de edad. La vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech está autorizada para su administración al menos dos meses después de completar la vacunación primaria o de refuerzo en niños menores de cinco años.
Estas vacunas bivalentes contra la COVID-19 incluyen un componente de ARNm de la cepa original para proporcionar una respuesta inmunitaria que protege ampliamente contra la COVID-19 y un componente de ARNm común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron para brindar una mejor protección contra la COVID-19. COVID-19 causado por la variante omicron. El ARNm en estas vacunas es una pieza específica de material genético que instruye a las células en el cuerpo para que produzcan la proteína distintiva «spike» de la cepa del virus original y los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron. Las proteínas de punta de BA.4 y BA.5 son idénticas.
“Dado que los niños han regresado a la escuela en persona y las personas están reanudando los comportamientos y actividades previos a la pandemia, existe la posibilidad de un mayor riesgo de exposición al virus que causa el COVID-19. La vacunación sigue siendo la medida más eficaz para prevenir las graves consecuencias de la COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte”, dijo Peter Marks, M.D., Ph.D. “Si bien ha sido en gran medida el caso de que el COVID-19 tiende a ser menos grave en los niños que en los adultos, a medida que ocurrieron las diversas oleadas de COVID-19, más niños se enfermaron con la enfermedad y fueron hospitalizados. Los niños también pueden experimentar efectos a largo plazo, incluso después de una enfermedad inicialmente leve. Alentamos a los padres a considerar la vacunación primaria para los niños y el seguimiento con una dosis de refuerzo actualizada cuando sea elegible”.
Con la autorización de hoy, la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19 ya no está autorizada como dosis de refuerzo para personas de cinco a 11 años de edad. Tanto la vacuna contra el COVID-19 de Moderna como la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech siguen estando autorizadas para la administración de series primarias en personas de seis meses de edad y mayores.
Para cada una de las vacunas bivalentes contra el COVID-19 autorizadas hoy, la FDA se basó en datos de seguridad y respuesta inmunitaria que había evaluado previamente a partir de un estudio clínico en adultos de una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente contra el COVID-19 que contenía un componente de la vacuna original. cepa de SARS-CoV-2 y un componente del linaje omicron BA.1. La FDA considera que dichos datos son relevantes y respaldan las vacunas que contienen un componente de los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron. Además, la FDA ha evaluado y considerado la respuesta inmunitaria y los datos de seguridad de los estudios clínicos de las vacunas COVID-19 de ARNm monovalente, incluso como dosis de refuerzo en grupos de edad pediátrica. Estos datos y la experiencia del mundo real con las vacunas COVID-19 de ARNm monovalente, que se han administrado a millones de personas, incluidos niños pequeños, respaldan la EUA de las vacunas COVID-19 bivalentes en grupos de edad más jóvenes.
Lo que necesita saber: Autorización de la vacuna Moderna COVID-19, bivalente
Los datos que respaldan la autorización de la FDA de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19, bivalente tanto para el grupo de edad de 6 a 11 años como para el grupo de edad de 12 a 17 años se basan en el análisis previo de la FDA de la respuesta inmunitaria y los datos de seguridad de un estudio clínico en adultos de 18 años de edad y mayores que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 bivalente en investigación de Moderna que contenía un componente de la cepa original de SARS-CoV-2 y un componente del linaje BA.1 de Omicron.
Para el grupo de edad de 12 a 17 años, la autorización también se basa en la eficacia de una dosis única de refuerzo de la vacuna monovalente Moderna COVID-19 en este grupo de edad. El análisis de la FDA incluyó una comparación de la respuesta inmunitaria entre aproximadamente 250 participantes de ensayos clínicos en este grupo de edad que recibieron una sola dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 al menos cinco meses después de completar una serie primaria de dos dosis de la vacuna hasta el final. respuestas inmunitarias entre aproximadamente 300 participantes de ensayos clínicos de 18 a 25 años de edad que habían recibido una serie primaria de dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19 en un estudio anterior que determinó que la vacuna era eficaz para prevenir el COVID-19. La respuesta inmunitaria a la dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 en el grupo de edad de 12 a 17 años fue comparable a la respuesta inmunitaria a la serie primaria de dos dosis en los participantes adultos.
Para el grupo de edad de 6 a 11 años, la autorización también se basa en la eficacia de una sola dosis de refuerzo de la vacuna monovalente Moderna COVID-19 en este grupo de edad. El análisis de la FDA incluyó una comparación de la respuesta inmunitaria entre aproximadamente 100 participantes de ensayos clínicos de 6 a 11 años de edad que recibieron una sola dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 al menos seis meses después de completar una serie primaria de dos dosis de la vacuna a las respuestas inmunitarias entre aproximadamente 300 participantes de ensayos clínicos de 18 a 25 años de edad que habían recibido una serie primaria de dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19 en un estudio anterior que determinó que la vacuna era eficaz para prevenir el COVID-19. La respuesta inmunitaria a la dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 en el grupo de edad de 6 a 11 años fue comparable a la respuesta inmunitaria a la serie primaria de dos dosis en los participantes adultos.
La seguridad de una sola dosis de refuerzo de la vacuna monovalente Moderna COVID-19 se evaluó en aproximadamente 1300 participantes de 12 a 17 años de edad que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna monovalente Moderna COVID-19 al menos cinco meses después de la segunda dosis de la serie primaria , y aproximadamente 1300 participantes de 6 a 11 años de edad que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna monovalente Moderna COVID-19 al menos seis meses después de la segunda dosis de la serie primaria. Los efectos secundarios más comúnmente informados después de una dosis de refuerzo de la vacuna monovalente Moderna COVID-19 en los participantes del ensayo clínico para ambos grupos de edad fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, ganglios linfáticos inflamados en la axila en el mismo brazo que la inyección, náuseas/vómitos y fiebre.
Las personas que reciben la vacuna bivalente pueden experimentar efectos secundarios similares a los informados por las personas que recibieron la vacuna monovalente Moderna COVID-19.
Los datos de la vacuna Moderna COVID-19 monovalente son relevantes para la vacuna Moderna COVID-19, bivalente porque estas vacunas se fabrican utilizando el mismo proceso.
Lo que necesita saber: Autorización de la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19
Los datos que respaldan la autorización de una sola dosis de refuerzo de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para personas de 5 a 11 años de edad se basan en parte en el análisis anterior de la FDA sobre la respuesta inmunitaria y los datos de seguridad de un estudio clínico en adultos. mayores de 55 años que recibieron una dosis de refuerzo de una vacuna COVID-19 bivalente en investigación de Pfizer-BioNTech que contenía un componente de la cepa original de SARS-CoV-2 y un componente del linaje Omicron BA.1. Además, la autorización se basa en el análisis previo de la FDA de los datos de seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo de la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños de 5 a 11 años de edad.
Las personas que reciben la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech pueden experimentar efectos secundarios similares informados por las personas que recibieron la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Las hojas informativas de las vacunas bivalentes contra el COVID-19 para receptores y cuidadores y para proveedores de atención médica incluyen información sobre los posibles efectos secundarios, así como los riesgos de miocarditis y pericarditis.
Las enmiendas a los EUA se emitieron a Moderna TX Inc. y Pfizer Inc.