Los reguladores de salud de EE. UU. han ampliado aún más la elegibilidad para vacunas adicionales
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha dado luz verde para administrar refuerzos de vacunas de Pfizer a niños de entre 5 y 11 años, citando datos recopilados en ensayos en curso. La agencia se saltó una reunión de la junta asesora que normalmente se realiza antes de tales decisiones, diciendo que el asunto se había tratado en discusiones anteriores.
La FDA anunció la elegibilidad ampliada de refuerzo el miércoles, reconociendo que si bien «Covid-19 tiende a ser menos grave en niños que en adultos», la variante Omicron del virus ha provocado que «más niños se enfermen con la enfermedad y sean hospitalizados» y creó la necesidad de refuerzos entre los estadounidenses más jóvenes.
“La FDA está autorizando el uso de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 para niños de 5 a 11 años de edad para brindar protección continua”, dijo el comisionado de la FDA, Robert Califf, y agregó que “la vacunación sigue siendo la más importante”. forma efectiva de prevenir el Covid-19 y sus graves consecuencias, y es segura”.
El regulador de salud continuó diciendo que la nueva autorización de uso de emergencia se basó en su «análisis de datos de respuesta inmunitaria en un subconjunto de niños del ensayo aleatorio controlado con placebo en curso», que indicó que la inmunidad era más fuerte en aquellos que recibieron un refuerzo . El mismo ensayo también sirvió de base para la decisión de la FDA en octubre de 2021 de aprobar las vacunas iniciales de dos dosis para el grupo de edad de 5 a 11 años.
Si bien el Comité Asesor independiente de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA generalmente se reúne para evaluar nuevas autorizaciones, la agencia dijo que no era necesario debido a «extensas discusiones sobre el uso de dosis de refuerzo» en el pasado. La solicitud de Pfizer para ampliar la elegibilidad “no generó preguntas que se beneficiarían de una discusión adicional por parte de los miembros del comité”, agregó.
Se espera que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitan su propia recomendación luego de una reunión programada para esta semana, mientras que Pfizer y el gigante farmacéutico Moderna se reunirán con funcionarios de la FDA el próximo mes para discutir la aprobación para vacunar a niños menores de 5, según CNBC.
La vacuna desarrollada conjuntamente por Pfizer y su socio BioNTech fue la primera en EE. UU. en recibir autorización de emergencia en diciembre de 2020, seguida por Moderna y Johnson & Johnson. Sin embargo, desde entonces, la FDA ha reducido la aprobación de la vacuna de esta última compañía, limitándola solo a adultos a principios de este mes, lo que señala efectos secundarios potencialmente peligrosos para los niños.