Compañía retira medicamentos destinados a tratar ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares por contaminación con nitrosamina
La compañía farmacéutica Pfizer anunció el lunes que retiraría varios lotes de su medicamento Accuretic junto con dos versiones genéricas, citando niveles inaceptablemente altos de una sustancia que, según los reguladores estadounidenses, podría causar cáncer. Se aconsejó a las personas que usaron medicamentos para la presión arterial para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y ataques cardíacos que buscaran alternativas.
Se descubrió que varios lotes «contaminados» de Accuretic y dos versiones genéricas autorizadas del medicamento (quinapril HCl/hidroclorotiazida) distribuidas por Greenstone tenían niveles de N-nitroso-quinapril por encima de la ingesta diaria aceptable (IDA) establecida por los reguladores de EE. UU., dijo Pfizer. en una oracion. La compañía proporcionó números de lote y otra información para identificar los lotes defectuosos de los medicamentos.
Si bien todos están expuestos a algún nivel de nitrosaminas, estas «impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas están expuestas a niveles superiores a los aceptables durante largos períodos de tiempo», anotó Pfizer.
La compañía no especificó qué nivel de nitrosamina se detectó en los lotes contaminados, pero dijo que el medicamento tiene “un perfil de seguridad que se ha establecido a lo largo de 20 años de autorización de comercialización y a través de un sólido programa clínico”, así como que son “ no estoy al tanto de los informes de eventos adversos que se han evaluado como relacionados con este retiro del mercado”.
“Pfizer cree que el perfil de riesgo/beneficio de los productos sigue siendo positivo según los datos actualmente disponibles”, dijo el comunicado. El retiro es puramente voluntario y se lleva a cabo «con el conocimiento» de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Accuretic y sus genéricos se prescriben para la presión arterial alta, con el fin de reducir el riesgo de «eventos cardiovasculares» como accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio, es decir, ataques cardíacos.
Los pacientes que los toman actualmente deben “consultar con su médico sobre opciones de tratamiento alternativas”, dijo Pfizer, mientras que los mayoristas y distribuidores con los lotes enumerados deben “dejar de usar y distribuir y poner el producto en cuarentena de inmediato”.
El gigante farmacéutico con sede en Nueva York vale miles de millones de dólares y fabrica una variedad de medicamentos. En los últimos dos años, también se ha convertido en el principal fabricante de vacunas Covid-19 basadas en ARNm.