El organismo de control de drogas de la UE advierte sobre una inflamación de la médula espinal «muy rara» posiblemente relacionada con las vacunas AstraZeneca y J&J
La Agencia Europea de Medicamentos quiere poner etiquetas de advertencia en las inyecciones de Covid-19 hechas por AstraZeneca y Johnson & Johnson, diciendo que había una «posibilidad razonable» de que pudieran haber causado una inflamación espinal en raras ocasiones.
Después de tres días de reuniones y discusiones, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA dijo el viernes que quiere incluir una advertencia para «casos muy raros de mielitis transversa (TM) informados después de la vacunación» con las inyecciones de Vaxzevria y Janssen. También está agregando la condición como una “reacción adversa de frecuencia desconocida” al perfil de la vacuna.
La EMA describe la MT como una rara afección neurológica caracterizada por una «inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal», que puede causar debilidad en brazos o piernas, hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de la sensación de dolor y problemas intestinales. y la función de la vejiga.
La recomendación se produce después de que el PRAC revisara la información disponible sobre los casos notificados en todo el mundo y la literatura científica, y concluyó que «una relación causal entre estas dos vacunas y la mielitis transversa es al menos una posibilidad razonable». Sin embargo, dijo que el “perfil de riesgo-beneficio de ambas vacunas permanece sin cambios”.
La advertencia tiene como objetivo “crear conciencia entre los profesionales de la salud y las personas que reciben las vacunas”. Se les dijo a los médicos que estuvieran alertas a los signos y síntomas de la MT, mientras que se instó a los receptores a “buscar atención médica inmediata” si desarrollan los síntomas.
El mes pasado, la EMA aprobó la inyección de Janssen como refuerzo para personas mayores de 18 años, que se administrará al menos dos meses después de las vacunas anteriores.
El PRAC también revisó la información del producto de Vaxzevria de AstraZeneca para reflejar que se han registrado muchos menos casos de trombosis con trombocitopenia (TTS, por sus siglas en inglés), es decir, coagulación de la sangre con un recuento bajo de plaquetas, después de la segunda dosis de la inyección, en comparación con la primera.
El uso de la vacuna de AstraZeneca, desarrollada con la Universidad de Oxford, ya se ha reducido debido al efecto secundario «ultra raro», que las estadísticas del gobierno del Reino Unido estimaron el verano pasado en alrededor de 14,9 por millón de dosis de la inyección. Un estudio publicado en diciembre culpó a un problema muy específico con el vector de adenovirus de Vaxzevria.