Pfizer-BioNTech ha presentado una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para ampliar la licencia de su vacuna COVID-19 de dos dosis para adolescentes de 12 a 15 años, dijeron las compañías en un comunicado de prensa conjunto.
La aplicación incluye resultados de datos del ensayo clínico de las empresas de 2.228 participantes de entre 12 y 15 años, según el comunicado.
“Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron hoy que han presentado una Solicitud de licencia de biológicos complementarios (sBLA) a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. [FDA] para ampliar la aprobación de COMIRNATY (Vacuna COVID-19, ARNm) para incluir a personas de 12 a 15 años ”, dijo el comunicado de prensa el jueves.
En las próximas semanas, Pfizer y BioNTech planean utilizar los mismos datos clínicos para solicitar una aprobación con la Agencia Europea de Medicamentos, así como con otras autoridades reguladoras de todo el mundo, agrega el comunicado.
El 10 de mayo, la FDA emitió una autorización de emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para su uso en adolescentes de 12 a 15 años de edad. Si la FDA aprueba la nueva solicitud, Pfizer-BioNTech se convertirá en el primer fabricante de vacunas con la licencia completa para inocular a este grupo de edad.