En un artículo reciente en el BMJ, una denunciante expuso problemas graves que había observado de primera mano en el ensayo de la vacuna Pfizer en Texas.
Un director regional que trabajaba en la organización de investigación Ventavia Research Group le dijo al BMJ que la compañía falsificó datos, no cegó a los pacientes, empleó vacunadores con capacitación inadecuada y tardó en dar seguimiento a los eventos adversos informados en el ensayo fundamental de fase III de Pfizer. El personal que realizaba los controles de calidad estaba abrumado por el volumen de problemas que encontraban. Después de notificar repetidamente a Ventavia de estos problemas, el director regional, Brook Jackson, envió una queja por correo electrónico a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Ventavia la despidió ese mismo día. Jackson ha proporcionado al BMJ docenas de documentos internos de la compañía, fotos, grabaciones de audio y correos electrónicos.
Otro empleado de Ventavia dijo sobre los datos que la empresa generó para la prueba de Pfizer: “No creo que fueran datos buenos y limpios. Es un lío loco «.
Los resultados del ensayo de seis meses de la vacuna Pfizer se han publicado ahora en el New England Journal of Medicine. Estos hallazgos, señalan los investigadores, “contribuyeron a la aprobación total de BNT162b2 [la vacuna Pfizer] en los Estados Unidos”. Sin embargo, una inspección minuciosa del estudio revela una serie de problemas que plantean serias dudas sobre la confiabilidad de sus hallazgos, así como sobre la seguridad de la vacuna.
Aquí está el gráfico de incidencia acumulada para los dos brazos del ensayo, vacuna y placebo, durante los seis meses del período de estudio, que muestra cómo los positivos sintomáticos de Covid por PCR se sumaron después de recibir la primera dosis.
La primera característica curiosa es que la eficacia de la vacuna se activa abruptamente el día 12 después de la primera dosis. Antes de eso, era casi cero (18,2%), como se esperaba, pero luego, de repente, la incidencia en el brazo vacunado casi se detiene y la eficacia de la vacuna aumenta al 91,7% y permanece allí. Las segundas dosis se administraron a los 21 días, pero no hay signos de (o espacio para) un aumento en la eficacia en ese momento. Esta alta eficacia de una primera dosis en el día 12 está en conflicto con los resultados de un estudio observacional masivo del mundo real en Israel que cubre un período de tiempo similar (20 de diciembre al 1 de febrero), que encontró la efectividad de la vacuna contra Covid sintomático durante los días 14- 20 después de la primera dosis para ser solo el 57%.
Los autores del estudio del ensayo señalan que la eficacia de la vacuna cae al 83,7% después de 4-6 meses, una caída de alrededor del 3% por mes. Sin embargo, ¿dónde se encuentra la disminución más pronunciada observada en otros estudios, como los de Suecia y Qatar? ¿Será porque el período de estudio finaliza el 13 de marzo de 2021, por lo que es anterior no solo a Delta sino también a Alpha en los países donde se estaba llevando a cabo el ensayo (principalmente EE. UU., Brasil y Argentina)? En particular, Israel durante el período de estudio observacional tuvo una alta prevalencia de Alfa. Si esto es parte de la razón de la discrepancia, cuestiona cuán aplicables son los hallazgos al contexto actual donde Delta domina.
Desafortunadamente, el ensayo ya no puede ayudar a responder estas preguntas, ya que, explican los autores, «la mayoría de los participantes que inicialmente recibieron placebo ahora han sido inmunizados con BNT162b2, poniendo fin al período controlado con placebo del ensayo».
Otra pregunta es por qué los casos graves (marcados en negro en el cuadro anterior) no están distribuidos de manera uniforme. ¿Por qué aparecen en grupos con espacios, cuando las otras infecciones sintomáticas aumentan de manera uniforme? Además, solo hay un caso grave en el brazo de la vacuna y 30 en el brazo de placebo (lo que da una eficacia informada contra la enfermedad grave del 96,7%). Sin embargo, ocurren tres casos graves en los primeros 12 días después de la primera dosis, antes de que se suponga que la vacuna comience a funcionar y cuando no hay diferencia en el número de casos no graves. Entonces, ¿por qué no hay casos graves en el brazo de la vacuna en ese período? ¿Por qué, también, la proporción de muertes en los dos brazos (vacuna-placebo) es de uno a dos, pero la proporción de casos graves es de uno a 30?
Algunas de las cifras de personas que abandonaron (ver más abajo) también son extrañas.
Tenga en cuenta que en cada brazo, antes de una dosis, se retiraron exactamente 26 personas, y después de una dosis, se retiraron exactamente 108 personas y 25 tuvieron un evento adverso (extraño considerando que el placebo era solución salina). Seis quedaron embarazadas y dos murieron en cada brazo, mientras que 89 (vacuna) y 90 (placebo) se “perdieron durante el seguimiento”. Un profesor de estadística me observó con ironía que era «como si se hubieran tomado la molestia de demostrar lo notablemente bien aleatorizado que estaba el ensayo».
Alguien me envió este útil gráfico que muestra todas las muertes registradas en el estudio.
En particular, hay 21 muertes por todas las causas entre los vacunados y 15 entre los no vacunados, aunque si excluimos las cinco del período posterior al desenmascaramiento, cuando la mayoría de los no vacunados recibieron la vacuna (y no se registraron más muertes en los no vacunados) es 16 vs 15. Alex Berenson ha visto un informe donde Pfizer afirma que en realidad era 21 vs 17 al final del período de estudio ciego el 13 de marzo. De cualquier manera, hay más muertes por todas las causas en el brazo de la vacuna que en el brazo de placebo y, quizás, una de las grandes diferencias por causa es que hay cuatro ataques cardíacos versus uno.
Sin embargo, inevitablemente: «Los investigadores consideraron que ninguna de estas muertes estaba relacionada con BNT162b2». Además: «No se notaron casos de miocarditis».
Los datos sobre la inmunidad natural son confusos. Los autores afirman que: «Se excluyó a los participantes con antecedentes de COVID-19, aunque la evidencia de infección por SARS-CoV-2 actual o anterior en las pruebas de laboratorio de las muestras obtenidas en el ensayo no fue un criterio de exclusión». Esto sugiere que excluyeron a aquellos que habían tenido Covid sintomático antes, pero no a aquellos que habían dado positivo de forma asintomática. Sin embargo, luego afirman: «Se observaron nueve casos de COVID-19 entre los participantes con una infección natural previa definida serológicamente: se observaron dos casos entre los que recibieron la vacuna y siete entre los que recibieron el placebo».
¿Cómo puede haber un número significativo de personas en el ensayo con anticuerpos contra el SARS-CoV-2 si excluyeron a cualquier persona con antecedentes de COVID-19, asumiendo que usted no obtiene anticuerpos de una infección tan leve que no produce síntomas? Esto debe aclararse, sobre todo porque los autores afirman que sus datos “respaldan la práctica actual de inmunizar sin realizar pruebas de detección de infecciones previas”.
Con tantas preguntas e inquietudes sobre el juicio y sus datos, es difícil saber cómo se puede confiar en él, a pesar de que supuestamente es el estándar de oro de las pruebas.
Ese es ciertamente el sentimiento de Surya Arby, un consultor en Francia, quien es la «respuesta rápida» de BMJ a los comentarios del informe de denuncia de irregularidades: «Es difícil entender cómo podemos confiar en los datos de seguridad proporcionados por Pfizer». Surya señala que “el prospecto oficial aprobado por la FDA para Comirnaty [Pfizer] establece que las reacciones alérgicas agudas (incluida la anafilaxia) solo se han informado en la vigilancia posterior a la comercialización (incluida la EUA)”. Sin embargo, “en el mundo real, la tasa observada de reacciones alérgicas agudas es cercana al 2% (1.95% [1.79% -2.13%]) y la tasa observada de anafilaxia es cercana a 1 / 3.700 para las vacunas de ARNm COVID-19 ( Pfizer 0.027% [0.011% -0.056%]) ”.
Esa tasa es «imposible de pasar por alto», dice, «en una cohorte de 21.700 personas vacunadas en un ensayo clínico».