Pfizer dijo al mundo que 15 sujetos vacunados habían muerto. El número real fue 21, en comparación con 17 en el grupo de control.
El 28 de julio, Pfizer y su socio BioNTech publicaron una actualización de datos de seis meses de su ensayo clínico clave de la vacuna Covid, el que llevó a los reguladores de todo el mundo a aprobar la vacuna.
En un momento en que aumentaban las preguntas sobre la eficacia de la vacuna, el informe recibió atención mundial. Pfizer dijo que la eficacia de la vacuna se mantuvo relativamente fuerte, en un 84 por ciento después de seis meses.
También informó que 15 de las aproximadamente 22,000 personas que recibieron la vacuna en el ensayo habían muerto, en comparación con 14 de las 22,000 personas que recibieron placebo (una inyección de solución salina que no contenía la vacuna).
Estas no fueron solo muertes de Covid. De hecho, en su mayoría no eran de Covid. Solo tres de las personas en el ensayo murieron de enfermedades relacionadas con Covid: una que recibió la vacuna y dos que recibieron la inyección de solución salina. Las otras muertes se debieron a otras enfermedades y dolencias, en su mayoría cardiovasculares.
Los investigadores llaman a este punto de datos «mortalidad por todas las causas». Pfizer apenas lo mencionó, y agregó los detalles de las muertes en un apéndice del informe.
Pero la mortalidad por todas las causas es posiblemente la medida MÁS importante para cualquier medicamento o vacuna, especialmente uno destinado a administrarse de manera profiláctica a un gran número de personas sanas, como lo son las vacunas.
Aunque los investigadores publicaron su actualización en julio, los datos ya tenían más de cuatro meses. Habían dejado de recopilar información sobre las muertes a partir del 13 de marzo, el «corte de datos».
Pero incluso en ese momento, sus cifras eran algo preocupantes.
En su informe de seguridad inicial a la FDA, que contenía datos hasta noviembre de 2020, los investigadores habían dicho que cuatro receptores de placebo y dos de vacunas murieron, uno después de la primera dosis y otro después de la segunda. La actualización de julio revirtió esa tendencia. Entre noviembre de 2020 y marzo de 2021, murieron 13 receptores de la vacuna, en comparación con solo 10 sujetos que recibieron placebo.
Además, nueve receptores de la vacuna habían muerto por eventos cardiovasculares como ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares, en comparación con seis receptores de placebo que murieron por esas causas. El desequilibrio fue pequeño pero notable, considerando que los reguladores de todo el mundo habían descubierto que las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna estaban relacionadas con la inflamación del corazón en los hombres jóvenes.
(Informé con precisión sobre este estudio en Twitter el 29 de julio, y al día siguiente Twitter me suspendió durante una semana por hacerlo, la cuarta de mis cinco «huelgas» difamatorias por «desinformación» de Covid).
En el mejor de los casos, los resultados sugirieron que la vacuna Pfizer / BioNTech, ahora aplicada a casi mil millones de personas en todo el mundo a un costo de decenas de miles de millones de dólares y restricciones ruinosas y cada vez mayores a las libertades civiles, no hizo nada para reducir las muertes en general.
Peor aún, Pfizer y BioNTech habían vacunado a casi todos los receptores de placebo en el ensayo poco después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobara la vacuna para uso de emergencia el 11 de diciembre de 2020.
Como resultado, habían destruido nuestra mejor oportunidad de comparar la salud a largo plazo de un gran número de receptores de la vacuna con un grupo científicamente equilibrado de personas que no habían recibido el medicamento. El informe del 28 de julio pareció ser la última actualización limpia de datos de seguridad que tendríamos.
Pero ahora la FDA nos ha dado uno más.
El 8 de noviembre, la agencia publicó su «Base resumida para la acción reguladora», una nota de 30 páginas que explica por qué el 23 de agosto otorgó la aprobación total a la vacuna de Pfizer, reemplazando la autorización de emergencia de diciembre de 2020.
Y enterrada en la página 23 del informe está esta asombrosa frase:
Desde la dosis 1 hasta la fecha límite de los datos del 13 de marzo de 2021, hubo un total de 38 muertes, 21 en el grupo COMIRNATY [vacuna] y 17 en el grupo placebo.
Pfizer dijo públicamente en julio que había encontrado 15 muertes entre los receptores de la vacuna a mediados de marzo. Pero le dijo a la FDA que había 21, en la misma fecha de cierre de datos, el 13 de marzo.
21.
No 15.
La cifra del placebo en el ensayo también fue incorrecta. Pfizer tuvo 17 muertes entre los que recibieron placebo, no 14. Nueve muertes adicionales en general, seis entre los que recibieron la vacuna.
¿Podría la discrepancia resultar de algún retraso extraño en los datos? Tal vez, pero el libro informativo de la FDA también contiene la cantidad de casos de Covid que Pfizer encontró en los receptores de la vacuna en el ensayo. Esas cifras son EXACTAMENTE las mismas que las que Pfizer publicó públicamente en julio.
Sin embargo, los recuentos de muertes fueron diferentes.
De alguna manera, Pfizer contó mal, o informó mal públicamente, o ambos, el número de muertes en uno de los ensayos clínicos más importantes en la historia de la medicina.
Y las cifras de la FDA muestran una imagen de la vacuna mucho más preocupante que las cifras públicas de julio. Aunque las cifras absolutas son pequeñas, las muertes totales fueron un 24 por ciento más altas entre los receptores de la vacuna.
La actualización también muestra que 19 receptores de la vacuna murieron entre noviembre y marzo, en comparación con 13 receptores de placebo, una diferencia de casi el 50 por ciento.
¿Las muertes adicionales estaban relacionadas con el corazón? Es imposible saberlo. La FDA no informó ningún detalle adicional de las muertes, y solo dijo que ninguna «se consideró relacionada con la vacunación».
Pero con decenas de miles de muertes posteriores a la vacuna que ahora se informan en los Estados Unidos y Europa, y las tasas generales de muerte de no Covid ahora están muy por encima de lo normal en muchos países, una nueva mirada a esa vaga tranquilidad no puede suceder lo suficientemente pronto.