La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado una autorización de emergencia para el uso de la vacuna de ARNm de Pfizer / BioNTech contra Covid-19 en niños de entre cinco y 11 años, tras la aprobación unánime de un panel asesor.
«La autorización se basó en la evaluación exhaustiva y transparente de la FDA de los datos que incluyeron aportes de expertos del comité asesor independiente que votaron abrumadoramente a favor de poner la vacuna a disposición de los niños de este grupo de edad», dijo la agencia el viernes.
A principios de esta semana, el comité asesor de vacunas de la FDA votó 17-0, con una abstención, para aprobar el uso de emergencia de la vacuna para niños. Los jabs se administrarían con tres semanas de diferencia, en dos dosis de 10 microgramos, un tercio de la dosis actualmente recomendada para todas las personas mayores de 12 años.
La decisión del panel se basó en los datos presentados por Pfizer, que rastreó a 2.268 niños en el grupo de edad de 5 a 11 años que recibieron el régimen recomendado o un placebo. Solo tres de los vacunados desarrollaron Covid-19 sintomático en comparación con 16 en el grupo de placebo, según el estudio realizado en agosto y septiembre.
“Vacunar a los niños más pequeños contra [Covid] -19 nos acercará a regresar a una sensación de normalidad”, dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, en un comunicado el viernes.
«Nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos relacionados con la seguridad y eficacia de la vacuna debería ayudar a asegurar a los padres y tutores que esta vacuna cumple con nuestros altos estándares».
Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dijo que la agencia estaba «comprometida a tomar decisiones guiadas por la ciencia en las que el público y la comunidad de la salud puedan confiar».
«Confiamos en la seguridad, la eficacia y los datos de fabricación detrás de esta autorización», añadió.
Al abordar las preocupaciones sobre la miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y la pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) después del uso de la vacuna Pfizer-BioNTech en hombres de entre 12 y 17 años de edad, la FDA dijo que realizó “su propia evaluación de riesgo-beneficio usando modelos ”para ver cuántas muertes podrían ser causadas por la vacuna versus Covid-19. Su modelo «predice que, en general, los beneficios de la vacuna superarían sus riesgos en niños de 5 a 11 años», dijo la FDA.