La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado dos sitios de fabricación adicionales para la producción de la vacuna Covid de Pfizer-BioNTech, así como una nueva fórmula, ya que considera implementar las inyecciones para niños de cinco a 11 años.
En un comunicado emitido el lunes, el regulador de medicamentos de la UE reveló que su comité de medicamentos para humanos (CHMP) ha otorgado su sello de aprobación a dos sitios de fabricación adicionales para la producción de Comirnaty, el jab Covid-19 desarrollado por la asociación entre Estados Unidos y Alemania de Pfizer y BioNTech.
Las dos nuevas plantas están ubicadas en Italia, una en Monza y la otra en Anagni. Según el comunicado, los sitios producirán hasta 85 millones de dosis adicionales para abastecer a la UE en 2021.
«Estas recomendaciones no requieren una decisión de la Comisión Europea y los sitios pueden estar operativos de inmediato», decía el aviso.
La agencia también dijo que el CHMP «aprobó una formulación lista para usar de Comirnaty» con cambios para «proporcionar mejores opciones de almacenamiento, transporte y logística para la distribución y administración de vacunas». La nueva formulación estará disponible en una implementación gradual a partir de principios del próximo año.
En un aviso separado el lunes, la EMA dijo que comenzó a evaluar una aplicación para extender el uso de Comirnaty a menores de entre cinco y 11 años.
El organismo de control dijo que revisará los datos sobre el jab, incluido un estudio clínico en curso realizado en este grupo de edad para tomar la decisión. Esto luego se enviará a la Comisión Europea, que tomará una decisión final.
El mes pasado, Pfizer-BioNTech compartió datos que afirman que su vacuna es segura y eficaz para los niños en este grupo de edad, según sus ensayos clínicos, y dijo que pronto buscará la autorización de los organismos reguladores para su implementación.