De cada 100 medicamentos nuevos aprobados por la FDA, se retiran 27 en los primeros 16 años.
Aprobado por la FDA La confianza institucional está en su punto más bajo, pero eso no parece incluir a la FDA, si hay que creer en los titulares. Después de un verano de donas gratis, se suponía que la aprobación por parte de la agencia de la vacuna Covid-19 sería la estrella de oro para convertir a los vacilantes que quedaban en verdaderos creyentes.
Y todavía.
Habiendo aprobado recientemente la vacuna Pfizer a fines de agosto, y una inyección de refuerzo solo de Pfizer menos de un mes después, la FDA permanece bajo la atención del público como un nuevo medicamento experimental de Merck, y las mismas vacunas se administran durante 5 a 5 días. Niños de 11 años, esperan la aprobación de la agencia. Después de la separación del Mar Rojo, que han sido los últimos mandatos de vacunas, la disposición del público a tragar esta nueva píldora puede ser un buen indicador de si la agencia no se ha visto afectada por la suciedad general. De cualquier manera, vale la pena considerar si el comportamiento de la FDA realmente merece tal confianza, sea cual sea la opinión pública en la cámara de resonancia elegida. Después de todo, su aprobación es el billete dorado que permite a los médicos recetar un nuevo medicamento, lo que permite el flujo constante de efectivo de las compañías de seguros a los productos farmacéuticos y le permite sentir las realidades físicas de ese medicamento, para bien o para mal.
¿Qué significa que un medicamento sea seguro? La FDA no afirma que su aprobación de un medicamento determinado garantiza la seguridad, ni podría hacerlo. Para los conservadores que rechazan una filosofía de total aversión al riesgo, esto no debería ser preocupante; Después de todo, la advertencia contra la seguridad opera en ambos sentidos, lo que significa que si estamos a favor de la responsabilidad personal en lugar de la extralimitación del gobierno en el control de los efectos de ciertos virus, también tenemos la responsabilidad personal de aceptar los riesgos potenciales de una droga cuando tómalo. Si bien el propósito de la FDA es evitar que algunos brebajes verdaderamente horrendos lleguen al uso público, también somos responsables de elegir sabiamente, lo cual, aparte, supone que tenemos una opción.
Pero la responsabilidad personal trabaja en conjunto con la confianza pública, que debe ganarse. Lo que podemos y debemos esperar de la FDA es competencia básica, honestidad e independencia de intereses especiales para merecer esta confianza. Resulta que la naturaleza del proceso mediante el cual la agencia determina que un medicamento es seguro para su prescripción, y la naturaleza y el número de sus fracasos pasados, sugiere que el de ellos no es un sello que valga su estándar en salud y seguridad, y mucho menos en ciencia.
Examinemos.
La aprobación de la FDA, esa delgada línea que se interpone entre usted y lo que un laboratorio haya producido últimamente, puede determinarse con tan solo un estudio exitoso. Esta evidencia puede ser proporcionada a la agencia, y con frecuencia lo es, por la compañía que fabrica el producto médico, lo que significa que un fabricante de medicamentos que desea que su producto sea aprobado realiza sus propios ensayos clínicos. Luego, la FDA examina el ensayo antes de decidir si los beneficios del medicamento superan los riesgos para quienes lo tomarían. Lo que eso significa en realidad es si es mejor que nada, y solo a corto plazo. A partir de 2014, el 37 por ciento de los medicamentos aprobados solo estaban respaldados por un único estudio y el 68 por ciento comparó los medicamentos nuevos solo con placebos, en lugar de con medicamentos previamente existentes. (Un estudio de 2013 en el Journal of Law, Medicine and Ethics (JLME) mostró que alrededor del 90 por ciento de todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA desde la década de 1980 son poco o nada más efectivos para los pacientes que los medicamentos existentes anteriormente).
El nombre Eli Lilly Pharmaceuticals probablemente no le resultaba familiar hasta hace poco. La compañía farmacéutica proporcionó tratamientos con anticuerpos monoclonales para Covid a principios de este año, antes de que el gobierno de Estados Unidos detuviera la distribución en marzo. El gobierno acaba de comprar otra ronda de tratamientos con anticuerpos de Lilly en septiembre. A finales de la década de 1980, Lilly realizó una serie de 20 estudios para probar la eficacia de su fármaco antidepresivo, Prozac. Sólo tres estudios se enviaron a la FDA para su aprobación; los otros 17 fallaron. El Dr. Alexander Bingham, psicólogo clínico y profesor de Investigación Psicológica en la Universidad John F. Kennedy, describió una vez este proceso de aprobación a Drugwatch: “En su propio informe, la FDA cuestionó la validez de los tres estudios, citando errores tanto de procedimiento como estadísticos, y negó la aprobación de Lilly para Prozac dos veces ”, dijo Bingham. Sin embargo, después de que Lilly presentó su tercer conjunto de datos, la FDA aprobó el medicamento. Según Bingham, no hubo nuevos ensayos entre los intentos fallidos y el exitoso, «solo manipulación estadística y reempaquetado de datos existentes para crear resultados más favorables».
Sigue el dinero. Como señala el documento de la JLME, parte de este negocio se inició en 1992 cuando se autorizaron las tarifas de los usuarios, después de que los activistas del SIDA protestaron por el lento proceso de revisión de la agencia en la década de 1980. La Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados permitió a los fabricantes de medicamentos pagar a la FDA para contratar más revisores. Como informó NPR en 2020, “la FDA recaudó $ 29 millones en tarifas en 1993, un año después de que el Congreso aprobara por primera vez la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados. Las tarifas aumentaron a $ 908 millones en 2018. Ese año, las tarifas de la industria ascendieron a aproximadamente el 80% del dinero gastado en los salarios de los empleados de la FDA para revisiones de medicamentos ”.
La introducción de tarifas para los usuarios cambió por completo las prioridades de la agencia. Las empresas farmacéuticas se convirtieron en clientes, en lugar de contribuyentes estadounidenses y pacientes potenciales. Infectado por la demanda de la industria de una autorización rápida y dólares farmacéuticos, el tiempo promedio de revisión de la FDA se ha reducido significativamente en los últimos años, hasta los 10,1 meses en 2018, en comparación con los 2,8 años entre 1986 y 1992. Mientras tanto, los excomisionados de la FDA se convierten en miembros de la junta de Pfizer. después de que se retiren de la agencia sin que nadie se inmutase. El complejo industrial militar se está escapando por su dinero oscuro del otro MIC de la cuadra: el complejo industrial médico.
Esta rápida aprobación se ha producido a costa de serias consideraciones de salud y, en algunos casos, de varias vidas.
Un estudio de 2016, en la Revista Internacional de Servicios de Salud, encontró que de cada 100 nuevos medicamentos aprobados por la FDA, 27 fueron retirados por serias razones de seguridad en los primeros 16 años después de la aprobación de un medicamento.
Los autores del estudio escribieron:
La FDA aprueba nuevos medicamentos significativamente más rápido que los organismos reguladores de Europa, Canadá y Japón. A diferencia de los Estados Unidos, la mayoría de los países de la Unión Europea requieren que los nuevos medicamentos se sometan a un proceso de revisión secundario que compare su eficacia con el estándar de atención existente antes de que los planes de seguro médico los paguen. Además, la Unión Europea, Canadá y Japón prohíben la publicidad directa al consumidor, que se sabe que aumenta la prescripción del medicamento anunciado.
Lo que significa que en lugar de más estudios clínicos, la población general desempeña el papel de ese ensayo secundario. Los problemas graves con los medicamentos no se descubren hasta cinco años después de su aprobación, a menudo después de que el medicamento se ha recetado a miles de pacientes. Y nuevamente, casi un tercio de todos los medicamentos aprobados por la FDA estuvieron involucrados en algún tipo de evento de seguridad después de que salieron al mercado. Las recetas de estos medicamentos han superado los 100 millones desde la concepción de la agencia.
Entre las retiradas de medicamentos más famosas de la FDA se encuentra Chantix, un medicamento antitabaco de Pfizer que más tarde se descubrió que contenía altos niveles de nitrosaminas que causan cáncer. Otro retiro del mercado, Accutane, era un fármaco potente contra el acné que a menudo se recetaba a mujeres jóvenes con un componente anticonceptivo para controlar los efectos secundarios del fármaco, que incluían irregularidades en el ciclo. Accutane estuvo en el mercado durante 27 años antes de que fuera retirado del mercado por aumentar el riesgo de defectos de nacimiento, abortos espontáneos y partos prematuros cuando lo usan mujeres embarazadas, entre otros efectos secundarios, incluido un aumento de las tendencias suicidas. Una lista de informes de la FDA recuerda: «Se presentaron más de 7,000 demandas contra el fabricante [de Accutane] por los efectos secundarios, incluido un veredicto de $ 10.5 millones y dos veredictos de $ 9 millones».
Otro medicamento de Pfizer, Rezulin, un medicamento antidiabético y antiinflamatorio, fue retirado del mercado después de que al menos 90 pacientes experimentaron fallas hepáticas y al menos 63 murieron.
Es por este estándar que la vacuna Covid-19 se ha hecho obligatoria para cada miembro en servicio activo de las fuerzas armadas, cada contratista del gobierno y, pronto, cada empleado de una empresa por encima de cierto umbral. Según este estándar, los viajes estatales se han restringido, ya que los estadounidenses ya no pueden visitar todos los estados de la unión sin mostrar pruebas de que obtuvieron el medicamento más nuevo. Y es el análisis de esta agencia de su riesgo frente al beneficio del producto farmacéutico lo que está en camino de evitar que ingrese a los negocios libremente.
En palabras del más grande y peor héroe de Shakespeare, «En la gordura de estos tiempos de persecución / La virtud misma del vicio debe perdonar».