Asesores externos de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Recomendaron el viernes por unanimidad que la agencia autorizara una segunda inyección de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson (JNJ.N) para todos los receptores de la inoculación de una dosis.
La agencia también está considerando reducir la edad recomendada para las inyecciones de refuerzo de la vacuna Pfizer (PFE.N) / BioNTech para personas tan jóvenes como de 40 años, dijo al panel asesor el Dr. Peter Marks, funcionario de la FDA.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA respaldó las vacunas para todos los receptores de J&J mayores de 18 años al menos dos meses después de su primera dosis.
La FDA no está obligada a seguir la recomendación, pero por lo general lo hace.
Después de escuchar las presentaciones de los científicos de J&J y la FDA, muchos miembros del panel asesor preguntaron si la vacuna de dosis única de J&J en realidad debería considerarse una inyección de dos dosis para todos.
Señalaron los niveles más bajos de anticuerpos neutralizantes de virus que provoca en comparación con las vacunas que utilizan la tecnología de ARN mensajero (ARNm) de Moderna Inc (MRNA.O) y Pfizer / BioNTech.
«Hay un imperativo de salud pública. Lo que estamos viendo es que este es un grupo con una eficacia general más baja que la que hemos visto con la vacuna de ARNm, por lo que es urgente hacer algo», dijo el Dr. Arnold Monto, epidemiólogo. en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Michigan, quien presidió la reunión.
La FDA autorizó refuerzos de la vacuna Pfizer / BioNTech el mes pasado para los estadounidenses de 65 años o más y aquellos con alto riesgo de enfermedad grave o exposición ocupacional al virus.
Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dijo que los datos de Israel, donde las inyecciones de refuerzo de Pfizer ya se han administrado ampliamente, sugieren que la eficacia de la vacuna está disminuyendo y es un caso convincente para reducir la edad para recibir las inyecciones de refuerzo a 40 años. .
Las preocupaciones sobre los casos raros de inflamación del corazón en hombres más jóvenes que reciben la vacuna Pfizer / BioNTech también hicieron de 40 un buen punto de corte para las inyecciones adicionales, dijo Marks.
PREOCUPACIONES SOBRE LOS DATOS DE J&J
Marks expresó su preocupación de que los datos presentados por J&J no reflejaran toda la información sobre el rendimiento de la vacuna.
Aquí hay algunos desafíos reales. Todos los datos no concuerdan completamente con que se trata de una vacuna que conserva una excelente actividad a lo largo del tiempo, contra todas las formas de enfermedad o incluso contra formas graves de enfermedad «, dijo Marks.
Los científicos de J&J dijeron que su vacuna era más duradera que las vacunas de ARNm.
«Si la vacuna no es adecuada, debería reforzarse y todo el mundo debería recibirla», dijo el Dr. Eric Rubin, experto en enfermedades infecciosas de la Escuela de Salud Pública de Harvard Chan.
Después de la votación, Rubin dijo que espera que sea seguro recibir la segunda dosis de J&J más de dos meses después de la primera. Si bien los datos son escasos, dijo, «no hay mucho para sospechar que esté mal», y agregó: «Ciertamente apoyo que esas personas reciban otra dosis».
Una vez que la FDA aprueba la segunda dosis, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Harán recomendaciones específicas sobre quién debe recibir las vacunas. Los asesores de los CDC están programados para reunirse para discutir los impulsores la próxima semana.
El jueves, el panel respaldó por unanimidad las inyecciones de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Moderna para estadounidenses de 65 años o más y aquellos con alto riesgo de enfermedad grave o exposición ocupacional al virus.
Los funcionarios de salud de EE. UU. Han estado bajo presión para autorizar las inyecciones adicionales después de que la Casa Blanca anunció planes en agosto para una campaña de refuerzo generalizada pendiente de las aprobaciones de la FDA y los CDC.