Una compañía australiana que suministró más de 3.5 millones de kits de prueba Covid-19 aprobados por la FDA a los EE. UU., Ahora ha retirado del mercado casi 200,000 de ellos debido a un problema de fabricación no especificado que resultó en falsos positivos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió un aviso el martes alertando al público sobre «la posibilidad de resultados falsos positivos» con ciertos lotes de la prueba casera Covid-19 de Ellume, un kit de antígeno rápido que se utiliza para detectar el coronavirus mediante hisopos nasales y una aplicación para teléfonos inteligentes.
Today, the @US_FDA issued a safety communication to alert test users, caregivers, health care personnel, and the public of the potential for false positive results with certain lots of the Ellume #COVID19 Home Test due to a recently identified manufacturing issue. pic.twitter.com/uYSJ9U4DBu
— FDA Medical Devices (@FDADeviceInfo) October 5, 2021
«Los resultados negativos no parecen verse afectados por el problema de la fabricación», dijo la FDA, y agregó que está «trabajando en estrecha colaboración» con Ellume para evaluar los «pasos correctivos» en el futuro.
A las personas que utilizaron un kit de Elume y recibieron un resultado positivo se les indicó que se pusieran en contacto con su proveedor de atención médica para un seguimiento. Se insta a todos los que posean un kit a consultar la lista de lotes problemáticos proporcionada por Ellume, enviada entre abril y agosto de este año, y solicitar un reemplazo después de enviar los recibos.
El director ejecutivo de Ellume, el Dr. Sean Parsons, dijo que la compañía notó el resultado falso positivo de lotes de productos específicos “en las últimas semanas” y aisló la causa. Sin embargo, la compañía se negó a dar detalles sobre la causa del problema, citando secretos comerciales.
“El aumento de falsos positivos fue el resultado de un problema de la cadena de suministro con uno de los componentes de la prueba. Debido a la información patentada involucrada en el proceso de fabricación, no podemos ofrecer más detalles ”, dijo un portavoz de Ellume en un comunicado.
Si bien ni la FDA ni Ellume dieron la cantidad exacta de kits que están siendo retirados, el New York Times dijo que la cantidad era «casi 200,000». Un total de 427.000 kits enviados a Estados Unidos se han visto afectados por el problema no especificado y la mitad ya se ha utilizado, lo que ha dado lugar a unos 42.000 resultados positivos, según el diario. No estaba claro cuántos de esos positivos pudieron haber sido falsos.
Ellume ha enviado aproximadamente 3,5 millones de kits de prueba a los EE. UU. Después de recibir la autorización de uso de emergencia de la FDA en diciembre como la primera prueba de Covid-19 de venta libre completamente en el hogar.
Al menos cuatro de los lotes enumerados en la página de retiro del mercado de Ellume se enviaron al Departamento de Defensa de EE. UU. El Pentágono otorgó a Ellume un contrato de $ 238 millones en febrero, para aumentar la producción de sus pruebas en los EE. UU.
Mientras tanto, la FDA emitió el lunes una autorización para Flowflex, otra prueba de antígeno casera para Covid-19, realizada por ACON Laboratories, con sede en California.