Pfizer solicitará la autorización de la FDA para inyecciones para bebés de hasta 12 meses, ninguna inyección de ARNm se había considerado apta para humanos. Ahora su hijo de 6 meses debería tener la vacuna
Nota del editor: una farsa. El riesgo de que los niños sea tan bajo, ¿cómo organizaría una prueba significativa? Tendría que tener una prueba con cientos de miles, quizás millones, de niños participando para demostrar un beneficio hipotético estadísticamente significativo. La prueba de Pfizers tiene miles. Esto está más allá del vudú. El año pasado, ninguna vacuna de ARNm se consideró apta para los seres humanos, ahora se supone que millones de niños que no están en lo más mínimo en riesgo deben ser inyectados con ellas, ¿para qué?
La vacuna Covid de Pfizer podría implementarse en bebés de tan solo seis meses en los EE. UU. Este invierno, según los planes que está elaborando el gigante farmacéutico.
En una medida que probablemente cause controversia internacional, la compañía tiene la intención de solicitar autorización para inmunizar a los bebés estadounidenses en los próximos dos meses.
El cronograma dependerá de los hallazgos de los ensayos internos que investigan si las vacunas son seguras y efectivas en niños de seis meses a cinco años.
Frank D’Amelio, director financiero de Pfizer, dijo ayer en una conferencia de la industria que la empresa planea «declararse» en noviembre, informa el Financial Times.
«Esperaríamos tener … datos para niños entre las edades de seis meses y cinco años que presentaríamos a la FDA», dijo D’Amelio en la Conferencia Global de Salud de Morgan Stanley. «Lo llamaré en las semanas siguientes a la presentación de los datos para los niños de cinco a 11 años».
Pfizer ya estaba planeando solicitar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para que los inyectables se administren a niños de cinco a 11 años en octubre.
Pero los últimos comentarios confirman la intención de la empresa de trabajar en grupos de edad mucho más jóvenes. Se les administrará una dosis menor que a los adultos.
La vacuna de Pfizer, realizado junto con el socio alemán BioNTech, ya está aprobado para mayores de 12 años en Gran Bretaña.
No hay datos de seguridad disponibles públicamente sobre los bebés que recibieron el jab de Pfizer. Los eventos extremadamente raros normalmente solo se detectan cuando las vacunas se implementan a escala nacional.
Pfizer y Moderna deben publicar datos de seguridad sobre ensayos de niños de cinco a 11 años en las próximas semanas.
La vacuna Pfizer que se administra a los niños es más débil que la versión que se administra a los adultos, y a los que tienen entre seis meses y cinco años se les inyecta una vacuna de 3 microgramos.
Los niños de seis a 11 años reciben 10 microgramos, mientras que los niños mayores de 12 y los adultos reciben los 30 microgramos completos.
Los ensayos preliminares de la vacuna Pfizer en niños pequeños sugieren que es segura, pero existen preocupaciones éticas y temores sobre el pequeño riesgo de complicaciones secundarias.
Para los niños adolescentes y adultos jóvenes, existe un riesgo de menos de uno en 10,000 de inflamación del corazón conocida como miocarditis.
Si bien la gran mayoría de las personas que padecen miocarditis reciben tratamiento en unos días, no está claro cuáles son los efectos a largo plazo.
Estados Unidos ha estado vacunando a niños de 12 años o más desde el comienzo del verano y se espera que los alumnos de primaria reciban los golpes en el otoño.
Gran Bretaña solo esta semana aprobó esos planes, y los funcionarios afirmaron que el beneficio era solo «marginal» porque Covid representa un riesgo tan bajo para los niños.
A los niños británicos menores de 16 años solo se les ofrece una dosis de la vacuna de Pfizer, hasta que se hayan recopilado más datos sobre la seguridad de administrarles dos dosis.
Los niños estadounidenses entre las edades de cinco y 11 años podrían ser elegibles para la vacuna Covid a fines de octubre, según el exjefe de la FDA.
Scott Gottlieb, quien dirigió la FDA durante el ex presidente Donald Trump y ahora forma parte de la junta directiva de Pfizer, dice que el proceso de aprobación de uso de emergencia para vacunar a niños pequeños podría realizarse en cuestión de semanas.
Gottlieb dice que se espera que el gigante farmacéutico presente la documentación ante el gobierno federal solicitando autorización para vacunar a los niños a partir de septiembre.