Los reguladores estadounidenses podrían autorizar una inyección de refuerzo de la vacuna Pfizer Inc (PFE.N) / BioNTech SE COVID-19 para personas mayores y algunos estadounidenses de alto riesgo a principios de esta semana a tiempo para que el gobierno la implemente el viernes.
Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos dé el visto bueno a las terceras inyecciones para al menos este grupo antes de que los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Se reúnan el miércoles. El panel de los CDC discutirá recomendaciones más precisas sobre cómo administrar las inyecciones.
El viernes, un comité asesor de la FDA votó para recomendar la autorización de emergencia de las vacunas adicionales de Pfizer para los estadounidenses de 65 años o más y aquellos con alto riesgo de enfermedad grave. Las vacunas iniciales de Pfizer consistieron en dos dosis.
El panel decidió no recomendar una aprobación más amplia, citando la falta de evidencia para respaldar un uso amplio, y querían ver más datos de seguridad, especialmente sobre cualquier riesgo de inflamación cardíaca en personas más jóvenes después de la vacunación.
El presidente Joe Biden ha presionado para que se realicen inyecciones adicionales ante el aumento de las hospitalizaciones y las muertes causadas por la variante Delta altamente contagiosa, principalmente entre los no vacunados, y el aumento de casos de infecciones entre los estadounidenses completamente vacunados.
La FDA no está obligada a seguir la recomendación del panel, pero generalmente lo hace. El lanzamiento de refuerzos puede comenzar tan pronto como la FDA autorice las inyecciones y el director de los CDC apruebe cómo se administrarán.
Posteriormente, la FDA podría ampliar el acceso a las vacunas de refuerzo. Los principales miembros de la FDA se han dividido sobre la necesidad de los impulsores, con la directora interina Janet Woodcock que los respalda y algunos de los principales científicos de la agencia argumentan que aún no son necesarios.
Woodcock dijo el lunes en el podcast del ex funcionario de la administración de Biden, Andy Slavitt, que los impulsores podrían ser una herramienta importante para contener la pandemia en Estados Unidos al reducir la transmisión.
«Si la gente adquiere el virus y lo propaga, debe detener eso tanto como sea posible. Por supuesto, estamos usando medidas de mitigación como enmascaramiento, etc., pero la vacunación es importante», dijo.
A pesar del alcance limitado de la autorización propuesta, la recomendación del panel cubriría a la mayoría de los estadounidenses que recibieron sus vacunas en las primeras etapas de la campaña de vacunación de EE. UU. Y cuya inmunidad puede estar disminuyendo.
Norman Baylor, director ejecutivo de Biologics Consulting y ex director de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, dijo que la decisión le da a la FDA tiempo adicional para comprender qué datos se requieren para aprobar las vacunas de refuerzo en general.
«Les da algo de espacio», dijo Baylor.
Los funcionarios de salud señalaron que esperan que los refuerzos finalmente se recomienden para una amplia franja de la población, pero aconsejaron a los estadounidenses que no busquen dosis de refuerzo hasta que tengan el visto bueno de la FDA.
El principal asesor médico de Biden, el Dr. Anthony Fauci, le dijo a CNN el domingo que faltan semanas para los datos necesarios para determinar la conveniencia de las inyecciones de refuerzo de las vacunas COVID-19 de Moderna Inc (MRNA.O) y Johnson & Johnson (JNJ.N). . Lee mas
Algunos países, incluidos Israel y Gran Bretaña, han comenzado campañas de refuerzo de COVID-19. Estados Unidos autorizó vacunas adicionales para personas con sistemas inmunológicos comprometidos el mes pasado y unos 2 millones de personas ya habían recibido una tercera vacuna, según los CDC.