Pfizer retira del mercado un medicamento «antitabaco» aprobado por la FDA que causa cáncer
La FDA: «Los beneficios para la salud de dejar de fumar superan el riesgo de cáncer
Pfizer ha retirado del mercado su popular medicamento contra el tabaquismo Chantix después de que se descubrió que contenía altos niveles de agentes cancerígenos llamados nitrosaminas.
Según un aviso publicado en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el jueves, el fabricante de medicamentos está ‘retirando voluntariamente todos los lotes de tabletas de Chantix 0.5 mg y 1 mg al nivel del paciente debido a la presencia de una nitrosamina, N-nitroso-vareniclina (NDMA), igual o superior al límite de ingesta aceptable provisional de la FDA ‘.
Luego, en una actualización publicada el viernes, la FDA recomendó «a los pacientes que toman vareniclina retirada del mercado que continúen tomando su medicamento actual hasta que su farmacéutico proporcione un reemplazo o su médico prescriba un tratamiento diferente».
«Los beneficios para la salud de dejar de fumar superan el riesgo de cáncer de la impureza de nitrosamina en la vareniclina», agregó.
Pfizer detuvo la distribución de Chantix en julio después de encontrar niveles elevados de nitrosaminas en las píldoras y anunció que retiraba 12 lotes del medicamento contra el tabaquismo.
El gigante de las drogas, actualmente mejor conocido por su vacuna COVID, insistió en que no había un riesgo inmediato para los pacientes que tomaban este medicamento y dijo que el retiro del mercado se debe a una gran precaución.
En el pasado, el regulador de medicamentos de EE. UU. Se ha comunicado con empresas cuyos medicamentos tenían NDMA por encima de los niveles aceptados.
Chantix fue aprobado por la FDA en mayo de 2006 como un medicamento recetado que ayuda a los adultos mayores de 18 años a dejar de fumar y se usa durante 12 a 24 semanas.
Pfizer dijo en su comunicado de julio de 2021 que las personas que fuman cigarrillos tienen entre 15 y 30 veces más probabilidades de desarrollar cáncer de pulmón que las personas que no fuman.
Las nitrosaminas son compuestos orgánicos de origen natural que se encuentran en una variedad de alimentos, incluida la carne, los lácteos y las verduras, según la FDA. Todo el mundo está expuesto a los productos químicos en algún nivel.
Sin embargo, si se ingieren en grandes cantidades durante largos períodos de tiempo, las nitrosaminas podrían aumentar el riesgo de que una persona desarrolle cáncer.
La FDA comenzó a pedir a las compañías farmacéuticas que probaran sus medicamentos para detectar nitrosaminas después de que se encontraron altas cantidades en varios tipos diferentes de medicamentos para la presión arterial hace tres años.
El año pasado, la FDA encontró altos niveles de nitrosaminas en el popular medicamento para la diabetes, la metformina, informó Bloomberg. En 2019, Sanofi SA retiró su medicamento para la acidez estomacal Zantac por tener altas cantidades del ingrediente cancerígeno.
Pfizer no indicó cómo llegaron las nitrosaminas a Chantix. La fuente de los productos químicos en los medicamentos podría provenir de su proceso de fabricación, su estructura química o incluso las condiciones en las que se almacenan y envasan.
Pfizer anunció por primera vez que estaba planeando un retiro del mercado del medicamento el 24 de junio después de descubrir el probable carcinógeno. Luego, el 2 de julio, enumeró un retiro del mercado de nueve lotes de la droga que fueron impactados y almacenados.
Sin embargo, el retiro del mercado del 16 de julio incluyó 12 lotes más del medicamento, que ya se distribuyeron a mayoristas en los EE. UU. Y Puerto Rico entre junio de 2019 y junio de 2021.
La compañía publicó una lista de los números de lote e instó a los consumidores a verificar si su receta se ve afectada. Incluyen 00019213, EC6994, EA6080, EC9843, 00020231, 00020232, 00020357, 00020358, 00020716, ET1600, ET1607 y ET1609.
« Los pacientes que actualmente toman Chantix deben consultar con su médico para confirmar si recibieron un lote afectado y, si corresponde, sobre opciones de tratamiento alternativas », dijo la compañía, y agregó: « Hasta la fecha, Pfizer no ha recibido ningún informe de eventos adversos que hayan relacionado con este retiro ‘.
Las ventas de Chantix cayeron un 17% en 2020, de 1.100 millones de dólares a 919 millones de dólares, después de que la compañía perdiera la protección de una de sus principales patentes en Estados Unidos en noviembre, según Bloomberg.
Si bien «la competencia de genéricos para Chantix aún no ha comenzado, podría comenzar en cualquier momento», dijo Pfizer en su informe trimestral de mayo.
Actualización [17/9/2021] La FDA está alertando a los pacientes y profesionales de la salud que Pfizer está expandiendo su retiro voluntario para incluir todos los lotes de tabletas de vareniclina (Chantix) de 0.5 mg y 1 mg. Pfizer está retirando estos lotes debido a la presencia de niveles inaceptables de N-nitroso-vareniclina.
Para disminuir el impacto en los pacientes de una escasez de medicamentos debido a este retiro en curso, la FDA no se opondrá a que ciertos fabricantes distribuyan tabletas de vareniclina que contengan N-nitroso-vareniclina por encima del límite de ingesta aceptable de la FDA de 37 ng por día pero por debajo del límite de ingesta aceptable provisional de 185 ng por día hasta que la impureza pueda eliminarse o reducirse a niveles aceptables.
La agencia ha ejercido temporalmente flexibilidad regulatoria y discreción con respecto a la distribución de Apotex de tabletas de apo-vareniclina aprobadas por Health Canada en los EE. UU. Que contienen N-nitroso-vareniclina hasta el límite de ingesta aceptable provisional de la FDA para ayudar a mantener un suministro adecuado de vareniclina en los EE. UU. a corto plazo.
La FDA recuerda a los pacientes que toman vareniclina retirada del mercado que continúen tomando su medicamento actual hasta que su farmacéutico proporcione un reemplazo o su médico prescriba un tratamiento diferente. Los beneficios para la salud de dejar de fumar superan el riesgo de cáncer de la impureza de nitrosamina en la vareniclina.
Fuente: Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos