Pfizer-BioNTech ha anunciado que su vacuna Covid-19 es segura y eficaz para niños de 5 a 11 años según los datos de sus ensayos clínicos, y que las empresas pronto buscarán la autorización de los organismos reguladores.
El lunes, Pfizer / BioNTech compartió los resultados de sus ensayos clínicos, indicando que su vacuna Covid “era segura, bien tolerada y mostraba fuertes respuestas de anticuerpos neutralizantes” en niños de hasta cinco años.
Los niños que participaron en el estudio recibieron una dosis de un tercio del tamaño que reciben los niños de 12 años o más. A pesar de administrar una cantidad menor, los resultados fueron «consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores a una dosis más alta», comentó el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
El presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que las compañías farmacéuticas “están ansiosas por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños. »
Las compañías farmacéuticas anunciaron que planean enviar sus hallazgos a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como a otros reguladores, «lo antes posible» para obtener la autorización.
Las dos grandes compañías farmacéuticas también señalaron que los datos de otras dos cohortes de edad, incluida la información de ensayos de bebés de 6 meses a 2 años, así como de niños de hasta cinco años, se compartirán en el cuarto trimestre de este año.
La FDA aprobó en su totalidad la vacuna de Pfizer-BioNTech, comercializada como Comirnaty, en agosto para personas mayores de 16 años. La inyección de tecnología de ARNm está autorizada para uso de emergencia en niños de entre 12 y 15 años, así como para una vacuna de refuerzo para inmunodeprimidos.
Sin embargo, tanto los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Como la EMA han informado incidencias de inflamación cardíaca poco común, miocarditis y pericarditis, después de la administración de inyecciones de ARNm, incluido Comirnaty. Desde abril, se han notificado más de mil casos a los CDC, principalmente en hombres jóvenes de 16 años o más.