Los reguladores estadounidenses de la FDA dicen que es demasiado pronto para apoyar las inyecciones de refuerzo de Covid-19, y señalan que se necesitan más datos antes de que la agencia tome una posición, incluso después de que el presidente Joe Biden fijó una fecha difícil para una campaña de refuerzo.
Un documento informativo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicado el miércoles dijo que la agencia aún no ha revisado ni verificado de forma independiente los datos subyacentes de los estudios relevantes sobre los refuerzos de Covid-19, por lo que no está preparada para tomar una posición sobre si deberían tomarse dosis adicionales. ser permitido. El regulador señaló que un comité asesor revisará los datos de algunos de los estudios, incluido el programa de refuerzo en Israel, el viernes, cuando considere la solicitud de Pfizer-BioNTech de permitir dosis adicionales.
La declaración se produjo después de que Pfizer-BioNTech y Moderna publicaran datos que parecían sugerir que debido a que sus vacunas pierden efectividad con el tiempo, el gobierno de EE. UU. debería comprar más para administrar inyecciones de refuerzo. Pfizer y su socio alemán BioNTech dijeron que una tercera dosis de su vacuna administrada seis meses después del segundo pinchazo restaura la protección contra la infección por Covid-19 hasta un 95%.
Moderna hizo el mismo argumento el miércoles, diciendo que las llamadas infecciones de “avance” en personas vacunadas muestran que las vacunas de refuerzo deben ser autorizadas. La compañía dijo que aquellos que fueron vacunados durante sus ensayos clínicos en julio-octubre de 2020 tenían muchas más probabilidades de contraer el virus que aquellos que recibieron sus dos vacunas entre diciembre de 2020 y marzo de 2021 debido a la disminución de la inmunidad inducida por la vacuna.
En un estudio realizado a principios de este verano, hubo 162 infecciones de avance en el primer grupo, en comparación con 88 casos entre los que se vacunaron más recientemente. La tasa de infecciones por persona fue un 57% más alta en el grupo de inoculación temprana.
«El mayor riesgo de avance en este análisis cuantifica el impacto de la inmunidad menguante …», dijo Moderna. «La compañía cree que esto se suma a la evidencia del beneficio potencial de una dosis de refuerzo».
Sin embargo, el personal de la FDA expresó su escepticismo sobre los nuevos datos, diciendo que «hay sesgos conocidos y desconocidos» que pueden afectar la confiabilidad de tales estudios observacionales, en contraposición a los ensayos clínicos formales. La agencia también citó resultados mixtos de estudios observacionales sobre la durabilidad de la protección en medio de la propagación de la variante Delta de Covid-19.
“En general, los datos indican que las vacunas Covid-19 autorizadas o con licencia actualmente en los EE. UU. aún brindan protección contra la enfermedad grave de Covid-19 y la muerte en los Estados Unidos ”, dijo la FDA.
Dos investigadores de vacunas de la FDA renunciaron el mes pasado, según se informa al menos en parte porque la administración de Biden anunció planes para un lanzamiento de refuerzo, que comenzará el 20 de septiembre, a pesar de no haber obtenido la aprobación regulatoria. Si bien el anuncio fue respaldado públicamente por agencias de salud de EE. UU., Según los informes, generó preocupaciones en privado entre los altos mandos, y los jefes de la FDA y los CDC expresaron sus reservas a la Casa Blanca de que el anuncio de Biden era prematuro, según Axios y el New York. Veces.
Está previsto que el Ministerio de Salud de Israel informe al comité asesor de la FDA sobre sus datos de dosis de refuerzo, aunque sus resultados también son de observación. Israel comenzó a administrar terceras dosis el 1 de agosto y ha comenzado a alinear más suministros en caso de que sea necesario un cuarto pinchazo, a pesar del llamado de la Organización Mundial de la Salud en agosto de una moratoria sobre las vacunas de refuerzo en las naciones ricas debido a la escasez de vacunas en todo el mundo.