Dos funcionarios de alto nivel en vacunas de la FDA renunciaron, lo que causó sorpresa sobre el futuro de la agencia. Además de no nombrar a un comisionado de la FDA siete meses después de su mandato, Biden promovió una vacuna de refuerzo sin el visto bueno de la agencia.
Dos de los principales ejecutivos involucrados en la investigación y prueba de vacunas en la Administración de Alimentos y Medicamentos dejarán la agencia, según una carta del martes de Peter Marks, jefe del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. Marion Gruber y Phil Krause fueron directora y subdirectora, respectivamente, de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la agencia.
Si bien no se dio una razón oficial para su partida, un ex pez gordo de la FDA le dijo al medio de biotecnología Endpoints que la pareja se quejó de que los CDC, y específicamente su Comité Asesor de Inmunización (ACIP), se habían apoderado del derecho a tomar decisiones que anteriormente se habían dejado. hasta la FDA. Los investigadores también estaban supuestamente molestos con Marks por no defenderlos contra los CDC. La decisión de la administración Biden de anunciar una tercera ronda de inyecciones de «refuerzo» de ARNm sin consultarlos fue simplemente la gota que colmó el vaso.
Después de finalmente proporcionar su aprobación para la vacuna Pfizer-BioNTech ocho meses después de que se autorizara para uso de emergencia, la FDA insinuó la semana pasada que haría una inyección de refuerzo de los medicamentos basados en ARNm disponible el 20 de septiembre para aquellos que Había recibido su segunda dosis ocho meses antes.
Gruber pasó más de 30 años en la agencia y planea jubilarse a fines de octubre, mientras que Krause ha trabajado para la FDA durante más de una década. A pesar de la salida de los dos principales funcionarios de su división de vacunas, la portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo, insistió en un comunicado enviado por correo electrónico a Reuters que la agencia seguía “confiando en la experiencia y la capacidad de nuestro personal para continuar con nuestro trabajo crítico de salud pública, incluida la evaluación de COVID- 19 vacunas «. La agencia está siendo vigilada de cerca mientras los estadounidenses esperan la autorización para vacunar a sus hijos menores de 12 años, quienes permanecen fuera del rango de edad para las aprobaciones existentes.
A pesar del anuncio conjunto de la FDA y los CDC la semana pasada que prometía una tercera inyección para quienes necesitaban un refuerzo de ARNm, el sello de aprobación de la FDA parecía haberse colocado prematuramente. En una presentación el lunes, el ACIP pidió un enfoque más específico y cauteloso para el refuerzo, argumentando que las personas completamente vacunadas seguían protegidas contra la «enfermedad más grave», lo que indica que había pocos datos para demostrar la utilidad de las vacunas de refuerzo en el población general. En cambio, sugirió el comité, las autoridades médicas deberían centrarse en vacunar a quienes aún no habían recibido la inyección, incluidas las personas en países donde la vacuna es escasa.