Pfizer ha presentado datos iniciales a la FDA mientras busca la aprobación de las vacunas de refuerzo para todos los adultos, diciendo que su ensayo mostró que las terceras dosis eran más efectivas contra Covid-19 y su variante Delta más contagiosa.
El gigante farmacéutico y su socio BioNTech anunciaron la medida el lunes, citando resultados prometedores en sus primeros ensayos cuando enviaron los datos a la FDA.
«Los datos que hemos visto hasta la fecha sugieren que una tercera dosis de nuestra vacuna provoca niveles de anticuerpos que superan significativamente los observados después del programa primario de dos dosis», dijo el director ejecutivo y presidente de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado, haciendo hincapié en la necesidad de abordar » la continua amenaza de Delta.
Pfizer dijo que los participantes del ensayo recibieron refuerzos de ocho a nueve meses después de recibir su segunda dosis de vacuna, y que la inyección adicional «provocó anticuerpos neutralizantes significativamente más altos» contra el coronavirus en comparación con los niveles observados después de solo dos dosis. La respuesta inmune mejorada se observó para la cepa de «tipo salvaje» original del SARS-CoV-2, así como para las mutaciones Beta y Delta que han surgido desde entonces.
El mes pasado, el director científico de Pfizer insinuó que la compañía pronto solicitaría la aprobación de los refuerzos y dijo a Reuters que, si bien la vacuna de Pfizer sigue siendo altamente efectiva, los anticuerpos producidos por las inyecciones disminuyen con el tiempo. Señaló los datos que mostraban que la eficacia se había deslizado del 95% al rango del 80% después de seis meses, lo que sugiere que podrían ser necesarias dosis adicionales.
Si bien el asesor de Covid de la Casa Blanca, Anthony Fauci, inicialmente reaccionó con sorpresa después de que Pfizer dijera que buscaría autorización para inyecciones de refuerzo, insistiendo en que no había necesidad de terceras dosis, su postura cambió significativamente la semana pasada. En una entrevista con NBC News, argumentó que todos los estadounidenses probablemente tendrían que recibir una dosis de refuerzo en algún momento, citando una inmunidad en declive.
Menos de un día después de esos comentarios, la FDA autorizó inyecciones de refuerzo para los inmunodeprimidos que usan las vacunas de Pfizer y Moderna, diciendo que aquellos con sistemas inmunológicos debilitados podrían beneficiarse de una dosis adicional.
El uso generalizado de inyecciones de refuerzo seguramente aumentará las ganancias de las grandes firmas farmacéuticas, y Pfizer y Moderna ya esperan obtener un total combinado de $ 50 mil millones en ventas de vacunas solo este año con sus formulaciones de dos dosis, según Reuters. Agregar otra inyección al régimen solo haría que esa cifra se disparara aún más. Los ejecutivos de ambas compañías han discutido durante mucho tiempo la posibilidad de los refuerzos, y el director ejecutivo de Pfizer, Bourla, incluso sugirió en abril que podrían necesitarse inyecciones de Covid anualmente, al igual que las vacunas contra la gripe.
Si bien las tres vacunas contra el coronavirus utilizadas en Estados Unidos están autorizadas solo en caso de emergencia, la FDA, según los informes, está buscando dar la aprobación total a la vacuna de Pfizer para principios de septiembre, ya que los funcionarios de salud de Estados Unidos esperan mejorar la confianza en las inyecciones en medio de la disminución de las tasas de vacunación en todo el país.