El regulador de medicamentos de España aprobó los primeros ensayos en humanos de una vacuna nacional Covid-19, reveló el primer ministro Pedro Sánchez, y se administrará en un régimen de dos dosis.
Hablando en una conferencia de prensa el miércoles, Sánchez anunció que la compañía farmacéutica española HIPRA recibió el visto bueno para los ensayos clínicos de uno de los ataques de coronavirus que está desarrollando actualmente.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dijo que este sería «el primer ensayo humano de una vacuna desarrollada en España» y que los participantes voluntarios serían reclutados a través de los centros hospitalarios «lo antes posible».
La primera fase de los ensayos involucrará a una treintena de voluntarios adultos, que recibirán dos dosis en un período de tres semanas como parte del curso de la vacunación. Los participantes serán monitoreados para detectar posibles efectos secundarios adversos o infección por Covid-19.
“Estos ensayos clínicos son parte de los requisitos que deben cumplir todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia”, dijo la AEMPS. “Solo después de haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizados para su comercialización”.
Si el ensayo sale según lo planeado, la compañía espera obtener la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos en los primeros meses del próximo año. HIPRA, que cuenta con plantas de producción en España y Brasil, también prevé fabricar 400 millones de dosis de su vacuna en 2022 y triplicar esta cantidad hasta los 1.200 millones en 2023.
Las etapas preclínicas del ensayo han arrojado resultados iniciales «muy positivos» en animales y en laboratorios, dijo el director de salud humana de HIPRA, Toni Maneu, al medio español iSanidad a principios de este mes. Agregó que la firma farmacéutica cree que esto también se demostrará «en humanos contra todas las variantes» de Covid.
HIPRA ha estado desarrollando dos inyecciones de Covid-19, una de las cuales obtuvo la aprobación para ensayos en humanos basada en proteínas recombinantes similares a la vacuna de Novavax y la otra una vacuna de ARNm similar a las de Pfizer y Moderna.
Más del 60% de la población de España está completamente vacunada contra Covid, lo que lo convierte en uno de los países más vacunados del continente europeo.