Las dosis de la vacuna rusa “Spútnik V” producida en la planta de Adienne Pharma & Biotech en el norte de Italia estarán disponibles en el mercado no antes de finales del 2021, dijo el viernes a TASS Antonio Francesco Di Naro, presidente de la compañía Adienne Pharma & Biotech con sede en Lugano.
«Comenzamos los intercambios tecnológicos hace 15 días, terminaremos este proceso en un par de meses, luego realizaremos lanzamientos de prueba, y en julio, produciremos un lote no a la venta para evaluación, luego en septiembre-octubre, produciremos un lote para el registro, recopilaremos los datos que luego enviaremos a la Agencia Italiana de Medicamentos, y por su parte, debe inspeccionar nuestra producción. La empresa no producirá lotes para la venta hasta finales del 2021”, informó.
Explicó que incluso si la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprueba la vacuna, el producto de su empresa deberá pasar inspecciones adicionales para ser certificado para su venta en Europa. La empresa está orientada al mercado europeo, por lo que pretende realizar todos los trámites necesarios.
Di Naro agregó que la capacitación del personal no requiere una inversión significativa.
«Quizás, agreguemos un poco de personal, porque tenemos producción propia, llevamos mucho tiempo lidiando con la producción de productos biológicos», agregó, señalando que el volumen de producción preliminar se estima en 10 millones de dosis.
El 4 de marzo, la EMA anunció el inicio de una revisión continua de la vacuna “Spútnik V”. El regulador de la UE dijo que durante la revisión, los especialistas estimarán el cumplimiento de la vacuna con los estándares de la UE en cuanto a eficiencia, seguridad y calidad. El “Spútnik V” se encuentra entre las tres principales vacunas contra el COVID-19 del mundo según la cantidad de estados que la registraron. Hasta ahora, el “Spútnik V” ha sido aprobado para su uso en 50 estados, con una población total de más de 1.300 millones de personas.
Italia debería convertirse en el primer país europeo en lanzar la producción de la vacuna rusa de acuerdo con el acuerdo alcanzado entre Adienne Pharma & Biotech y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).