La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado un examen constante del expediente de registro de la vacuna rusa contra el coronavirus “Sputnik V”, dijo el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF). La agencia probará la vacuna contra los estándares de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.
«El Fondo de Inversión Directa de Rusia anuncia el inicio de un procedimiento de revisión continua para la vacuna rusa “Sputnik V” contra el coronavirus por parte del Comité de Medicamentos para Uso Médico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)«, dijo el Fondo.
Se aclara que la decisión del comité de iniciar el procedimiento de examen secuencial se tomó teniendo en cuenta los resultados de los estudios de laboratorio y clínicos de la vacuna en adultos.
«El Comité de Medicamentos para Uso Médico de la Agencia Europea de Medicamentos-EMA evaluará el cumplimiento de la vacuna “Sputnik V” con los estándares de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad», dijo el Fondo de Inversión Directa de Rusia.
Hungría y Eslovaquia ya aprobaron el uso de «“Sputnik V”» de forma individual, sin esperar el registro paneuropeo del medicamento del Comité de Medicamentos para Uso Médico de la Agencia Europea de Medicamentos-EMA. El “Sputnik V” es una de las tres principales vacunas contra el coronavirus del mundo en términos de la cantidad de aprobaciones recibidas por los reguladores gubernamentales. Fue registrado por 42 países con una población total de más de 1.100 millones de personas.
El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y Fondo de Inversión Directa de Rusia cooperan con los reguladores nacionales de todo el mundo y proporcionan todos los datos necesarios sobre los ensayos clínicos de la vacuna rusa, enfatizó el Fondo.